Ingénierie des Dispositifs Médicaux & Accompagnement Réglementaire

Ingénierie des
Dispositifs
Médicaux

Accompagnement
Réglementaire
et Marquage CE

Management de la
Qualité et
ISO 13485

Nos Experts

Des experts spécialisés dans le développement des dispositifs médicaux mais pas que…
Nos experts sont avant tout des ingénieurs innovation, recherche & développement, électronique, IT, mécanique...

Matthias FLEGAR

Expert Innovation, R&D et ingénierie des DM

Depuis 2011

Ingénieur Electronique & Informatique

<strong>Domaines d'expertise :</strong> <ul> <li>Assurer la compatibilité normative du programme de R&amp;D d&rsquo;un dispositif médical en vue du marquage CE.</li> <li>Comprendre le problème avec l&rsquo;angle du scientifique et imaginer la solution sous la forme de l&rsquo;ingénierie d&rsquo;un dispositif médical.</li> <li>Mettre en place le cycle de production et de mise sur le marché du DM en maîtrisant la sous-traitance suivant l&rsquo;ISO13485.</li> <li>Rédiger et vérifier le dossier de conception technique du DM, et former les équipes d&rsquo;ingénieurs en charge de la R&amp;D.</li> </ul>
Domaines d'expertise :
  • Assurer la compatibilité normative du programme de R&D d’un dispositif médical en vue du marquage CE.
  • Comprendre le problème avec l’angle du scientifique et imaginer la solution sous la forme de l’ingénierie d’un dispositif médical.
  • Mettre en place le cycle de production et de mise sur le marché du DM en maîtrisant la sous-traitance suivant l’ISO13485.
  • Rédiger et vérifier le dossier de conception technique du DM, et former les équipes d’ingénieurs en charge de la R&D.
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Emmanuel BOUIX

Expert affaires réglementaires des DM

Depuis 2013

Docteur en Informatique

<strong>Domaines d'expertise :</strong> <ul> <li>Mise en œuvre des spécifications et de la conception de dispositifs médicaux dirigée par les exigences normatives du secteur.</li> <li>Assurer la mise en place de la gestion des risques, les démarches de validation de logiciels et d’aptitude à l’utilisation.</li> <li>Définir le processus de production et de mise sur le marché conformément aux exigences qualité de la norme ISO 13485.</li> <li>Rédaction et revue du dossier technique du dispositif médical selon la directive 93/42/CEE et selon le règlement UE 2017/745.</li> <li>Formation des équipes projet en charge du développement des dispositifs médicaux.</li> </ul>
Domaines d'expertise :
  • Mise en œuvre des spécifications et de la conception de dispositifs médicaux dirigée par les exigences normatives du secteur.
  • Assurer la mise en place de la gestion des risques, les démarches de validation de logiciels et d’aptitude à l’utilisation.
  • Définir le processus de production et de mise sur le marché conformément aux exigences qualité de la norme ISO 13485.
  • Rédaction et revue du dossier technique du dispositif médical selon la directive 93/42/CEE et selon le règlement UE 2017/745.
  • Formation des équipes projet en charge du développement des dispositifs médicaux.
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Notre Histoire

Expertise DM est une équipe d'AGUILA Technologies, constituée d'ingénieurs issus des milieux fortement réglementés (Médical, Aéronautique, Automobile, Sécuritaire), qui s'est lancée dans l'ingénierie des DM à partir de 2009.

Afin d'accompagner ses clients dans le processus de marquage CE de leurs dispositifs médicaux, notre équipe s'est formé sur le système de management de qualité ISO 13485 des entreprises du secteur.

Grâce au savoir-faire capitalisé ces dernières années, nous avons la capacité de vous soutenir dans la réussite de vos projets de développement et de certification de dispositifs médicaux.

 

Intelligence Collective

Innovation

Expertises

Nos experts vous accompagnent dans vos projets de dispositifs médicaux

En fonction de la maturité de votre projet, AGUILA vous propose des prestations adaptées afin de répondre à votre besoin.

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