Système de management de la Qualité ISO 13485

Le marquage CE d’un DM impose la mise en conformité des processus du système de management de la qualité impliqués.
AGUILA vous accompagne dans la mise en place de votre projet de certification ISO 13485 et vous aide à concevoir un système simple, efficace et opérationnel.

Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

  • Audit initial - définition de la stratégie de mise en place du SMQ
  • Assistance dans la mise en œuvre du SMQ selon la norme ISO13485
  • Identification et mise en place des processus de qualité

Qualification et Validation

  • Rédaction de la documentation associée (manuel qualité, etc.)
  • Identification des procédés spéciaux (conditionnement, nettoyage, stérilisation…)
  • Qualification / Validation des équipements et des systèmes informatisés
  • Assistance lors des audits

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Nos équipes reprendront contact avec vous dans les meilleurs délais pour vous accompagner dans la définition de votre requête et vous offrir la meilleure solution.

ISO 13485

La norme internationale ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux normes applicables.

ISO13485 BLEU