Ingénierie des Dispositifs Médicaux
Un Service d'Ingénierie Spécialisé dans les Dispositifs Médicaux
Par la maîtrise des processus réglementaires spécifiques, l'ingénierie spécialisée des dispositifs médicaux prend en compte les exigences des normes médicales et des essais en laboratoires, afin d’anticiper les difficultés techniques qui en découlent, et pour sélectionner, dès la phase de spécification, les solutions conformes à ces contraintes.
Notre service d’ingénierie est spécialisé dans le développement des :
- Dispositifs Médicaux
- Dispositifs Médicaux Connectés
- Les logiciels en tant que dispositifs médicaux
Un Processus de Développement Adapté
Notre savoir-faire nous permet de prendre en charge l’ensemble des étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux.
L’élaboration d’un dossier technique pour un dispositif médical est une étape incontournable en vue de sa mise sur le marché. Nous aidons nos clients dans sa constitution tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Réponses aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances
Expression du besoin
Définition des référentiels normatifs applicables
Cahier des charges
Conception et Développement - Spécifications
Conception électronique, mécanique et logicielle
Durée de vie
Prototypage
Validation du logiciel
Dossier de conception
Etiquetage et notice d’instruction
Etudes Pré-Cliniques
Essais de compatibilité électromagnétique
Essais de sécurité électrique
Essais de biocompatibilité
Essais spécifiques selon exigences du fabricant
Définition des Procédés de Fabrications
Identification des sous-traitants de production
Audits des sous-traitants critiques
Processus de fabrication et de contrôle
Conception et développement banc de test
Évaluation de la Conformité
Dossier technique
Identification d’un organisme notifié
Audits documentaires et sur site
Mise sur le Marché
Industrialisation
Traçabilité
Matériovigilance
Nos experts vous accompagnent dans vos projets de dispositifs médicaux
En fonction de la maturité de votre projet, AGUILA vous propose des points d'entrée multiples pour répondre à votre besoin.