Accompagnement Réglementaire et Marquage CE des Dispositifs Médicaux
Nous conseillons nos clients sur les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. Nos experts vous accompagnent aussi bien sur les aspects techniques que réglementaires afin d’élaborer les stratégies de développement et de mise sur le marché les plus adaptées à vos dispositifs.
Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux
- Évaluation et validation de la conformité du dispositif
- Planning de certification
- Constitution du dossier technique réglementaire
- Gestion du processus de marquage CE
Maintien sur le Marché des Dispositifs Médicaux
- Renouvellement du marquage CE et mise à jour du dossier technique
- Création de documents spécifiques : rapport d’évaluation clinique, etc.
Gestion des Essais Pré-Clinique
Nous gérons la relation avec les laboratoires spécialisés et nous vous accompagnons tout au long des évaluations pré-cliniques :
- Plan de test : définition des tests, études et essais techniques à réaliser
- Réalisation des tests : accompagnement dans la démarche
- Constitution de la partie évaluation pré-clinique du dossier technique
Vous souhaitez être recontacté pour affiner une demande
Nos équipes reprendront contact avec vous dans les meilleurs délais pour vous accompagner dans la définition de votre requête et vous offrir la meilleure solution.
Pourquoi le Marquage CE ?
Le marquage CE est un indicateur de la conformité d’un dispositif médical aux exigences réglementaires de l’Union Européenne, notamment celles de santé et de sécurité. Il permet la libre circulation des dispositifs au sein du marché européen.
